Craif株式会社が開発・提供しているがんリスク検査マイシグナルシリーズは、ユーザーの皆さまに安心してご利用いただけるよう、関連する法令やガイドラインに準拠した形でサービスを提供してまいりました。この度、関連するガイドラインの一部改正が行われ、関連事業者への通達がございましたので、変更の概要と対応方針についてお知らせいたします。

ガイドラインの改定について

令和7年3月28日付で、厚生労働省及び経済産業省が発出した事務連絡により「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」が改正されました。
医療機関以外（民間企業など）による消費者向け検査サービスの適正な提供を促すため医療行為に該当しない範囲でのサービス提供の範囲を整理し、利用者が不利益を被らないようにルールを整備するとともに、適法例及び違法例を明確化した点が改正の趣旨となります。

当社サービスのガイドライン適合性ならびに対応について

今回のガイドラインでは適法例及び違法例が明確化され、次のように適法例の具体的な指針が出されています。「当該利用者の検査（測定）結果が、医学的・科学的根拠があり、かつ客観的で民間事業者等により恣意的に変動させることが不可能な値に基づき設定された疾患のり患や健康状態の医学的評価に係るリスク分類（例：Ａランク・Ｂランク・Ｃランク、リスク低・リスク高）のいずれに属するかといった、リスク分類との相対的な位置づけを医学的・科学的根拠とともに通知する場合。（健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン　p.6, 21行目）」

当社の検査サービス、マイシグナルシリーズは、以前より医師法等の関連法を遵守した運営を行っており、検査工程管理、リスク判定のアルゴリズム、結果通知内容の一連の工程を通して、恣意的に変動させることが不可能な値に基づいたリスク分類を医学的・科学的根拠に基づいて通知しておりました。また、診断等の医学的判断を目的としたものではなく、あくまでご本人の健康管理の一助としてご利用いただくものであり、その旨を明確にご案内してサービスを提供しておりました。

そのため、今回のガイドライン改正で明記された事項について当社サービスはすでに適合しており、サービスの内容に大きな変更はございません。一部結果の表示方法についてフォントサイズ等の詳細が示されましたので、それら推奨事項に準拠するため、検査結果報告書のデザインを一部修正いたします。

なお、一部の報道では「郵送検査サービスとして提供されるがんリスク検査そのものが違法化された」とも読み取れる記述もありますが、正しくは上記の通りに適法例及び違法例のルールが整備されたものであり、弊社のサービスはかねてより適法例に準じた運営をおこなっているため、ガイドラインにも準拠したサービス提供を今後も続けて参ります。

品質管理について

当社は以前より、ユーザーの皆さまに安心してご利用いただける高品質な検査サービスの提供を最優先としてまいりました。その一環として、衛生検査所指導要領を基盤とした工程管理など、ガイドラインが求める以上の品質管理体制をサービス開始当初から運用しております。こういった取り組みもあり、厚生労働省医政局からのご依頼により情報を提供するなど、微力ながら今回のガイドライン改正にも協力させていただいた経緯がございます。

弊社の「マイシグナル」は、法令ならびに改正ガイドラインの趣旨に沿った形で、引き続き安心してご利用いただけるサービスを提供し続けてまいります。今後もエビデンスに基づく情報提供と品質向上に向けた取り組みを継続し、皆さまの健康をサポートしてまいります。

本件に関するお問い合わせ先

Craif株式会社 マイシグナル カスタマーサポート
E-mail：support@misignal.jp