Craif株式会社では、以下の臨床研究に試料および情報を利用いたします。この研究は、研究参加者様から既に取得され、研究用に保管された尿検体および情報を用いて行います。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号、令和5年3月27日一部改正）」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の連絡先へご照会ください。

[研究課題名] 認知症・軽度認知障害における尿中バイオマーカーの疾患分類性能の検討

[研究機関名・長の氏名] Craif 株式会社　代表取締役　小野瀨 隆一

[研究代表者名・所属] Craif 株式会社　最高技術責任者　市川 裕樹

[研究の目的]

本研究では、認知症および軽度認知障害（MCI）のスクリーニングに関して過去に報告のある尿中バイオマーカーを測定し、認知症およびMCIの検出における有用性を検討します。具体的には、truncated nerve growth factor receptor（NGFRt）、8-hydroxy-2'-deoxyguanosine（8-OHdG）、phosphorylated tau（p-tau396）、Alzheimer-associated Neuronal Thread Protein（AD7c-NTP）、monocyte chemoattractant protein-1（MCP-1）などの尿中バイオマーカーを測定し、健康成人、MCI、認知症の各群を分類できるかを探索的に評価します。

[研究の方法]

○研究の対象となる方

2025年8月1日から2025年11月30日までの間に、Craif株式会社が提供する「マイシグナル・ライト」を受検し、「miSignal Check/Scan Lite 尿中8-OHdG及びジアセチルスペルミンに影響を与える因子を検討する探索的研究」への参加に文書または電子的に同意いただいた方のうち、受検時に満18歳以上であり、自己申告による明らかな現病歴がなく健康と判断できる方を対象とします。

なお、本研究では、上記の健康成人の方の試料および情報に加えて、検体購入先において適切な手続きの下で収集され、非連結匿名化されたMCIまたは認知症の方の尿検体および診断情報も利用します。

○利用する試料および情報

「miSignal Check/Scan Lite 尿中8-OHdG及びジアセチルスペルミンに影響を与える因子を検討する探索的研究」において取得・保管されている下記の試料および情報を利用いたします。今回の研究のために、対象者様から新たに試料の採取や情報収集を行うことはありません。

①   利用する試料

・尿検体

②   利用する情報

・人口統計学的情報：年齢、性別

③   本研究で測定する項目

・尿中バイオマーカー濃度：NGFRt、8-OHdG、p-tau396、AD7c-NTP、MCP-1

・尿中クレアチニン濃度

[研究の概要]

保管されている尿検体を用いて、認知症およびMCIに関連すると報告されている尿中バイオマーカーを市販の測定キットにより測定します。また、尿の濃淡の影響を補正するため、尿中クレアチニン濃度を測定します。得られた測定値を用いて、健康成人、MCI、認知症の各群をどの程度分類できるかを統計学的に解析します。

[研究実施期間]

倫理審査承認日 ～ 2027年12月31日

この研究について、研究計画等の情報をお知りになりたい場合、研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

研究に利用する方の試料および情報は、研究用IDによって管理され、お名前、住所など、個人を直接特定できる情報は削除された状態で取り扱います。研究成果は学会や学術雑誌等で発表される可能性がありますが、その際も個人を特定できる情報が公表されることはありません。また、研究成果は新たな検査法や製品の開発に利用させていただく場合があります。

＊上記の研究にご自身の試料および情報を利用することをご了解いただけない場合は、以下にご連絡ください。ただし、辞退のご連絡をいただいた時点で、すでに学会や学術雑誌で発表済みである場合には、データの削除が困難な場合があります。あらかじめご了承ください。

[本研究に関する連絡先・相談窓口]

住所：東京都新宿区新小川町8番30号

機関名：Craif株式会社　　担当者　三上 素樹

電話：03-6801-8334　　FAX： 03-6803-0327