・研究の名称
尿中バイオマーカーに対するPOC検出技術の開発およびその評価に関する研究
・研究代表機関
慶應義塾大学大学院 理工学研究科 応用化学科 教授 チッテリオ ダニエル
・研究機関の名称
慶應義塾大学 理工学部 応用化学科 分析化学研究室、Craif株式会社 名古屋研究所
・研究責任者(所属・職名および氏名)
慶應義塾大学大学院 理工学研究科 応用化学科 教授 チッテリオ ダニエル、Craif株式会社 最高技術責任者 市川裕樹
①試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究は慶應義塾大学理工学部生命倫理委員会の承認および研究機関の長の許可を受けて実施します。
【研究の目的・方法】
本研究は、尿中バイオマーカーを簡便・迅速に検出可能なPOCデバイスの開発とその評価を目的とします。具体的には、マイシグナル・スキャン受検者の残余尿検体を用い、クレアチニン、N1,N12-ジアセチルスペルミン、8-OHdG、アルブミンを簡易測定デバイスで測定します。得られた測定値を従来法と比較し、測定精度および再現性を評価します。また、試薬条件や流路構造などの設計パラメータが測定結果に与える影響を検討し、各バイオマーカーに適した検出条件の最適化を図ります。これにより、POCデバイスとしての技術の原理検証を目指します。
【研究期間】
実施許可日 ～ 2028年 3 月 31 日
【研究対象者】
2026年3月1日から2026年4月30日までの間にCraif株式会社が提供するマイシグナル・スキャンを受検し、「miSignalがんリスクスクリーニングフォローアップ研究」の参加に文書による同意を行った者。
【研究資金、利益相反の状況】
本研究は、Craif株式会社の研究資金で実施します。
【個人情報の取扱い】
本研究で用いる情報は、Craif株式会社が実施する「miSignalがんリスクスクリーニングフォローアップ研究」における研究用IDを用いて管理します。研究参加者を直接識別できる情報は用いず、仮名加工情報として取り扱います。対照表はCraif株式会社内で厳重に管理し、慶應義塾大学には提供されません。研究に用いる情報は、既存研究で取得済みの背景情報等に限り、新たな情報収集は行いません。本研究で得られた情報を公表する場合も、研究対象者を特定できる情報は含めません。本研究に関する情報等は研究成果の最終公表後から 5 年間保管し、紙媒体の裁断または電子ファイルの消去により復元不可能な形で廃棄します。情報漏洩等のリスクについては、適切な管理により最小化します。
【研究結果の公表の方法】
国内外の学会での発表、および英文論文を作成し海外の専門雑誌に投稿を行います。
【試料・情報の他機関への提供有無】
有（Craif株式会社→慶應義塾大学）
【外国にある者への提供について】
該当なし。
②利用又は提供する試料・情報の項目
【試料を用いて測定する項目】
クレアチニン、N1,N12-ジアセチルスペルミン、8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン、アルブミン
【利用する情報の項目】
年齢、性別、身長、体重、BMI、喫煙歴、飲酒歴、運動頻度
③利用又は提供を開始する予定日
【利用又は提供を開始する予定日】
本研究代表機関および共同研究機関において実施承認が得られた日以降
④試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
Craif株式会社 代表取締役・小野瀨 隆一
⑤利用する試料・情報の取得の方法
本研究では、Craif株式会社が実施した「miSignalがんリスクスクリーニングフォローアップ研究」において、適切な同意取得のもと収集・保管された試料および情報を利用します。今回の研究のために新たに試料の測定や情報収集は行いません。これらの試料および情報は研究用IDにより管理された仮名加工情報として取り扱われます。
⑥利用する者の範囲
慶應義塾大学およびCraif株式会社に所属する、本研究計画に基づき試料・情報の利用を許可された研究責任者および研究分担者に限ります。
⑦試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
慶應義塾大学大学院 理工学研究科 応用化学科 教授 チッテリオ ダニエル
Craif株式会社 最高技術責任者 市川裕樹
⑧研究対象者等の求めに応じて、研究対象者の試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨及び求めを受け付ける方法
研究対象者に関する試料・情報を当該研究に用いること（他の研究期間への提供も含む。）に対して、拒否を希望される場合や研究資料（研究計画書及び研究の方法に関する資料）を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産権の保護等に支障がない範囲で入手・閲覧を希望される場合は、以下の窓口へご連絡ください。
住所：東京都新宿区新小川町8-30
機関名：Craif株式会社 担当者 三上 素樹
電話：03-6801-8334 FAX： 03-6803-0327
対応する時間帯：9 時 00 分～17 時 00 分
