Quality Assurance Manager / Senior Specialist
名古屋／東京
正社員
仕事内容
マネジメントおよび薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。
国内品質管理業務運営責任者として活動する。社内外の監査や検査において、関連する部門をサポートする。
【役割】
・医療機器（プログラム）の品質保証
・国内品質管理業務運営責任者
・医療機器プログラムの開発ファシリテート
【具体的な業務内容】
・QMS省令に従い、QMSの実行
・組織における人員配置計画の策定と管理
・内部監査および外部監査
・SOPの作成と管理
・教育・研修の企画・実施管理
・変更管理、評価、監視・指導
・プロセス監視・管理
・リスクマネジメント
・品質目標の設定と管理
・マネジメントレビュー
・医療機器開発エンジニア（アウトソース含む）とのコミュニケーション、活動のリード
応募資格
・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること
・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学士または修士、あるいは医療機器製
求める人物像
・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方
・スピード感をもって、生産性高く成果を出すことができる方
・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方
・丁寧に作業をし、正確な実験の遂行ができる方
・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方
・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方
歓迎する経験・能力
・ソフトウェアライフサイクル（IEC62304）への理解および実務経験
・プログラム医療機器開発または管理の知識、経験
勤務地
名古屋／東京
雇用形態
正社員（試用期間：6か月 ※当社規定による）
選考プロセス
・書類選考・Web性格診断
・1次面接（Web）15分～30分程度
・2次面接（Web/対面）30分～1時間程度
・3次ケース面接（Web/対面）30分～1時間程度
・最終面接
※1次選考を通過された方にはリファレンスチェックのご協力をお願いしております。
※ご応募者様のご状況に応じ、選考ステップは変動する可能性があります。
応募方法
ページ下部の「応募フォーム」ボタンより、応募フォームページにてご希望職種を選択いただき、必要情報を入力し、ご送信ください。